總局公開征求對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范修訂的意見

為貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）精神，以落實企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，強化企業(yè)主體責(zé)任，建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品追溯體系，在聽取部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、相關(guān)行業(yè)協(xié)會以及專家意見的基礎(chǔ)上，食品藥品監(jiān)管總局起草了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案），現(xiàn)向社會公開征求意見。社會各界可于2016年3月23日前，通過以下四種方式提出意見和建議： 1.從2月23日起登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進入首頁左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。 2.將意見和建議發(fā)送至xuxy@cfda.gov.cn，郵件主題請注明“《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》反饋意見”。 3.將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓（郵編100053）國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，并在信封上注明“《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》反饋意見”字樣。 4.將意見和建議傳真至：010-88330705。

2016-02-20

李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議 部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級等

國務(wù)院總理李克強2月14日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，更好服務(wù)惠民生穩(wěn)增長；確定進一步促進中醫(yī)藥發(fā)展措施，發(fā)揮傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)優(yōu)勢造福人民；決定開展服務(wù)貿(mào)易創(chuàng)新發(fā)展試點，推進外貿(mào)轉(zhuǎn)型增強服務(wù)業(yè)競爭力。

2016-02-15

國務(wù)院決定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認證

2016年2月3日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項國務(wù)院部門行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2016〕10號），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認證。

2016-02-15

安徽先鋒注射用克林霉素磷酸酯（0.3g、0.6g、0.9g）獲批

2015年國慶長假剛過，公司研發(fā)部就傳來喜訊安徽先鋒自主研發(fā)的注射用克林霉素磷酸酯（0.3g、0.6g、0.9g）三個規(guī)格正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥品注冊批件。該系列產(chǎn)品主要用于革蘭氏陽性菌和厭氧菌引起的各種感染性疾病，臨床應(yīng)用較廣，市場容量大。 22 目前，公司生產(chǎn)部門已完成該系列產(chǎn)品各項生產(chǎn)準(zhǔn)備，市場部和銷售部已著手進行上市規(guī)劃和銷售布局，預(yù)計該系列產(chǎn)品公司將于年內(nèi)正式推向市場。

2015-11-13

仁和藥業(yè)婦炎潔廣告被指打擦邊球

核心提示：繼“優(yōu)卡丹”、“閃亮滴眼液”之后，仁和藥業(yè)(000650.SZ)又一款核心產(chǎn)品“婦炎潔”再掀風(fēng)波：被質(zhì)疑并非藥品而是消毒水。昨日，仁和藥業(yè)因此緊急停牌。 一波未平一波又起。 繼“優(yōu)卡丹”、“閃亮滴眼液”之后，仁和藥業(yè)(000650.SZ)又一款核心產(chǎn)品“婦炎潔”再掀風(fēng)波：被質(zhì)疑并非藥品而是消毒水。昨日，仁和藥業(yè)因此緊急停牌。 “媒體報道的是不對的，仁和婦炎潔就是藥?！弊蛉?，仁和藥業(yè)方面對《第一財經(jīng)日報》記者表示。根據(jù)仁和昨晚發(fā)布的澄清公告，公司旗下“婦炎潔”產(chǎn)品有多個劑型和規(guī)格，其中“婦炎潔”牌潔陰康洗液和甲硝唑氯己定洗劑拿到國藥準(zhǔn)字批文，但另一款產(chǎn)品植物本草抑菌洗液，該產(chǎn)品為“消”字號。 公司公告稱，上述“消”字號產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家是仁和藥業(yè)旗下江西康美醫(yī)藥保健品有限公司。本報記者查閱該公司官網(wǎng)后發(fā)現(xiàn)，其主要研發(fā)、生產(chǎn)各種類醫(yī)藥保健品和外用消毒用品。 從仁和藥業(yè)2011年財報看，藥品收入為18.41億元，而健康相關(guān)產(chǎn)品則為3.61億元，已占了主營業(yè)務(wù)的16%. 昨日，記者走訪了滬上幾家藥店，據(jù)藥店店員介紹，市面上有多種婦女衛(wèi)生洗護產(chǎn)品，有些是“藥”字號，而有些則是“消”字號，這兩類產(chǎn)品從進貨到貨品陳列、出售都有所不同。 一名店員指著“伊康美寶”婦炎潔說：“有病就不要用這一款，這款是沒有病平時清洗用的。有些顧客不清楚，問我們就會提醒她們?！? “仁和藥業(yè)的廣告就是在打擦邊球?！?上海市食品藥品安全研究中心副所長高惠君告訴記者，“只有拿到國藥準(zhǔn)字號的才能稱作藥，消字號產(chǎn)品不能按藥品做宣傳，誘導(dǎo)消費者相信產(chǎn)品有治療的功效，仁和的廣告有誤導(dǎo)消費者之嫌?！? 事實上，早在2009年，國家衛(wèi)生部就發(fā)布公告，有“消”字號的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書不合格，存在宣傳療效，欺騙和誤導(dǎo)消費者的問題，“伊康美寶”婦炎潔洗液赫然在列。衛(wèi)生部還表示“消毒產(chǎn)品與藥品有嚴格的區(qū)別，消毒產(chǎn)品不是藥品，沒有治療疾病的作用。根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病治療作用和效果的內(nèi)容?！? 對此，仁和則堅稱“婦炎潔”的產(chǎn)品廣告嚴格按照相關(guān)政府部門備案批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，不存在夸大或虛假宣傳的成分。 “消”字號與“藥”字號“傻傻分不清”的情況已屢見不鮮。近日，海昌潤眼液等產(chǎn)品也被指非消毒用品而冒用“消”字號。 高惠君告訴記者，“消”、“藥”字號的審批完全不同?！八幤芬?jīng)過國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，充分證明療效和安全性才能上市，而消字號的則是由衛(wèi)生部審批，不具備藥品所需的治療功能，國家與地方都能批準(zhǔn)，甚至地方批準(zhǔn)的還多一些，兩者在審批的時間和成本上相差巨大。”高惠君說。 但有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，“消”字號產(chǎn)品在宣傳上混淆視聽并非個案，正如保健食品在宣傳上夸大療效，讓消費者誤解可以替代藥物治療疾病。 “要規(guī)范市場還需要各部門加強配合，因為上市審批通過藥監(jiān)局和衛(wèi)生部，但違規(guī)廣告的查處又是工商部門的職責(zé)，而廣告內(nèi)容的審核則由宣傳部門負責(zé)。各部門加強配合，才能更好地避免打擦邊球廣告誤導(dǎo)消費者。”該人士說。

2015-03-18

整治商業(yè)賄賂觸動醫(yī)藥行業(yè)利益鏈 專家噤聲

核心提示：日前，國家工商總局發(fā)布《開展不正當(dāng)競爭專項治理工作的通知》，決定自今年8月15日開始，在全國范圍內(nèi)開展不正當(dāng)競爭專項治理活動?！锻ㄖ穼⑨t(yī)藥購銷、醫(yī)療服務(wù)等行業(yè)和領(lǐng)域列為重點。《通知》發(fā)出后，A股市場醫(yī)藥板塊集體大跌。那么，在諸多上市藥企中，投資者應(yīng)該避開哪些企業(yè)呢? 編者按：日前，國家工商總局發(fā)布《開展不正當(dāng)競爭專項治理工作的通知》，決定自今年8月15日開始，在全國范圍內(nèi)開展不正當(dāng)競爭專項治理活動?！锻ㄖ穼⑨t(yī)藥購銷、醫(yī)療服務(wù)等行業(yè)和領(lǐng)域列為重點?！锻ㄖ钒l(fā)出后，A股市場醫(yī)藥板塊集體大跌。應(yīng)該說，不管是老虎還是蒼蠅，此次整頓肯定會抓出幾個典型。那么，在諸多上市藥企中，投資者應(yīng)該避開哪些企業(yè)呢? 整治商業(yè)賄賂觸動醫(yī)藥行業(yè)利益鏈 業(yè)內(nèi)專家紛紛噤聲 某大型論壇上，業(yè)內(nèi)人士均不愿討論藥企商業(yè)賄賂的議題 在葛蘭素史克、比利時優(yōu)時、瑞士諾華等跨國藥企的商業(yè)賄賂行為遭調(diào)查之際，國內(nèi)藥企也同樣擔(dān)心此次嚴查波及自身。8月14日，懸在國內(nèi)藥企頭上的達摩克利斯劍終于落下來了。據(jù)新華社報道，國家工商行政管理總局決定，自8月15日至11月底，在全國范圍內(nèi)開展不正當(dāng)競爭專項治理行動。消息傳出，相關(guān)醫(yī)藥股上市公司股價普跌，175家上市公司中，有145家公司股價連續(xù)下跌，其中千紅制藥、萊美藥業(yè)和中新藥業(yè)等跌幅靠前。 對此，一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者：“一些藥企會給醫(yī)院和醫(yī)生提供回扣，公司將此部分成本支出多計入到銷售費用中，具體明細分別是會務(wù)費、推廣費、咨詢費等?！? 超九成藥企銷售費用上漲 記者統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，相比營業(yè)成本，銷售費用才是公司支出的大頭，一些公司的銷售費用甚至超過成本支出。數(shù)據(jù)顯示，截至8月17日晚間，兩市共有70家上市藥企發(fā)布中報，包括恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、中恒集團、中新藥業(yè)、華潤雙鶴、紅日藥業(yè)在內(nèi)的7家公司銷售費用均超過5億元，其中恒瑞醫(yī)藥已接近10億元。 此外，有61家上市藥企的銷售費用同比增長，包括舒泰神、譽衡制藥、紅日藥業(yè)、中恒集團在內(nèi)的多家藥企銷售費用同比激增超3倍。例如，舒泰神上半年的銷售費用為2.5億元，去年同期僅為4703萬元，同比增長446%.對此，公司解釋稱，主要是由于產(chǎn)品營銷模式調(diào)整且銷量增加，學(xué)術(shù)推廣及市場活動增加所致。 此外，譽衡藥業(yè)也頗為引人矚目。公司上半年銷售費用支出達3.46億元，同比增長440%.公司稱，為加強對銷售渠道的控制力，加強終端市場的推廣力度，市場費用大幅增加。公司的銷售費用支出分別為人力資源、辦公差旅交通、廣告及業(yè)務(wù)宣傳費用以及折舊及攤銷費用、學(xué)術(shù)費、市場推廣費、會議費、招待費、咨詢費用等。其中公司的學(xué)術(shù)費用支出從4050元上升至1562萬元，市場推廣費從437萬元上升至7948萬元，會議費從1488萬元上升至4892萬元，而咨詢費從416萬元上升至2981萬元。 業(yè)內(nèi)人士透露，以學(xué)術(shù)會議方式進行藥品推廣，這是跨國藥企引入中國的國際通行做法。各類學(xué)術(shù)會也使得藥企會議費大增。數(shù)據(jù)顯示，在已經(jīng)公布中報的上市公司中，包括中新藥業(yè)、華潤雙鶴、上海凱寶、三精制藥、譽衡藥業(yè)等在內(nèi)的多家藥企會議費支出均在1000萬元以上，其中，中新藥業(yè)的會議費用支出最多，為1.85億元，華潤雙鶴為7670萬元，上海凱寶為7412萬元，三精制藥為6800萬元。 值得注意的是，中新藥業(yè)2010年的會務(wù)費支出為2.79億元，2011年為3.15億元，2012年為4.7億元，可謂是逐年水漲船高。這三年來，公司都是當(dāng)年已公布會務(wù)費支出上市藥企中的第一名。 業(yè)內(nèi)專家紛紛噤聲 全國工商總局表示，商業(yè)賄賂行為不僅導(dǎo)致產(chǎn)品價格虛高，破壞公平競爭的市場秩序，而且敗壞社會道德和行業(yè)風(fēng)氣，人民群眾深惡痛絕。各級工商機關(guān)要以醫(yī)藥購銷、醫(yī)療服務(wù)、擇校升學(xué)等關(guān)乎人民群眾切身利益的行業(yè)和領(lǐng)域為重點，加強對招投標(biāo)行為的監(jiān)督，嚴厲查處招投標(biāo)過程中的商業(yè)賄賂行為。 對于外資藥企被調(diào)查以及全國工商總局調(diào)查企業(yè)商業(yè)賄賂一事，在近日舉行的某大型論壇上，記者采訪了部分醫(yī)院院長以及藥企，對方均表示不愿回應(yīng)此事。而據(jù)記者了解，當(dāng)日，本來是討論議題之一的商業(yè)賄賂議題，因業(yè)內(nèi)專家等人士均不愿參與而告吹。 國家打擊醫(yī)藥商業(yè)賄賂并不是第一次。2006年3月28日，衛(wèi)生部曾對全國衛(wèi)生系統(tǒng)開展治理醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂專項工作。這一舉動曾使當(dāng)年的藥企深度受傷。 上述業(yè)內(nèi)人士表示，2006年的整治活動維持沒有多久，藥企的會議活動便又開始增加了?！按蟛糠轴t(yī)院都是公立醫(yī)院，公益性特點明顯，但是藥企肯定要追求利潤，他們會尋找各種方式以擴大產(chǎn)品的銷量。同時，當(dāng)前醫(yī)生所承受的壓力以及付出和待遇不成正比也是商業(yè)賄賂出現(xiàn)的原因?！? 免責(zé)申明：安徽先鋒制藥轉(zhuǎn)載上述內(nèi)容，不表明證實其描述，僅供投資者參考，并不構(gòu)成投資建議。投資者據(jù)此操作，風(fēng)險自擔(dān)。

2015-03-18

美國FDA局長在北京大學(xué)的演講

Margaret Hamburg演講 應(yīng)對全球化挑戰(zhàn)，加強國際協(xié)作，促進健康和安全 美國食品藥品管理局(FDA)局長Margaret A. Hamburg博士在北京大學(xué)的演講 中國北京，2014年11月17日

2015-03-18

安徽先鋒制藥順利通過GMP飛行檢查

2012年7月5日、6日兩天，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP飛行檢查小組蒞臨我公司，檢查GMP實施情況。檢查小組在池州市食品藥監(jiān)監(jiān)督管理局黃澤蘭局長的帶領(lǐng)下一行6位專家，嚴格按照GMP管理規(guī)范，對我公司生產(chǎn)，質(zhì)量，倉庫，采購，工程，人員進行了全方位檢查。 由于面臨著明年年底新版GMP認證的大限，此次GMP飛行檢查與以往相比具有特殊的意義。公司高度重視，董事長陳正晧作出明確指示，一定要力爭取得佳績，把它作為新版GMP認證前得練兵?？偨?jīng)理陳正健、廠長付永君親自負責(zé)接待工作，公司相關(guān)部門均派出人員予以積極配合。 經(jīng)過近兩天的仔細審核，檢查小組對我公司的GMP實施情況，予以合格評價，并對公司全面落實GMP管理規(guī)范予以充分的肯定，同時也針對未盡之處，提出了改進意見。

2015-03-18

安徽先鋒2013年營銷工作會議勝利召開

新年伊始，萬象更新。1月2日-1月3日，“安徽先鋒2013年全國營銷工作會議”在公司總部隆重召開。公司董事長陳正晧先生、制藥公司總經(jīng)理陳正健女士及公司高層，與來自全國各地銷售精英、營銷后勤服務(wù)人員等齊聚公司，共同總結(jié)公司2012年銷售工作的得失，進一步規(guī)劃好公司2013年的戰(zhàn)略目標(biāo)與營銷工作。 元月2日上午的會議，公司董事長陳正晧先生作了主題演講，內(nèi)容詳實，寓意深刻，既有高屋建瓴、高瞻遠矚般的公司戰(zhàn)略規(guī)劃，又有語重心長、細致耐心的的營銷工作梳理，令廣大參會人員為之震動和鼓舞，同時又深受教育、受益匪淺。 會議期間，董事長助理朱峰作了公司戰(zhàn)略規(guī)劃匯報，安徽事業(yè)部總監(jiān)胡彬作了安徽招投標(biāo)經(jīng)驗分享，口服制劑事業(yè)部總監(jiān)韓偉作了口服制劑事業(yè)部運作和團隊成員介紹，市場總監(jiān)鄭東和市場部宋婷做了2012年銷售總結(jié)與分析，制藥針劑事業(yè)部總監(jiān)胡士建重點作了針劑營銷規(guī)劃解讀。會上，公司還對2012年營銷系統(tǒng)優(yōu)秀員工進行了表彰。會議結(jié)束前，董事長陳正晧先生與四位總監(jiān)簽訂了2013年的營銷責(zé)任書，四位總監(jiān)也分別與各自事業(yè)部的成員簽訂了責(zé)任書。 通過這次會議，所有參會人員明晰公司“四架馬車”“雙輪驅(qū)動”的戰(zhàn)略規(guī)劃，明確了自己肩上責(zé)任，此次會議，必將成為安徽先鋒發(fā)展史上一次承前啟后、繼往開來的重要會議。

2015-03-18

董事長出席全省藥品安全監(jiān)管暨推進新版GMP工作會議

為貫徹落實2013年全國藥品安全監(jiān)管工作會議精神，進一步推進新版GMP實施，總結(jié)2012年藥品安全監(jiān)管工作，安徽省藥品食品監(jiān)督管理總局于3月26日，召開全省藥品安全監(jiān)管工作暨實施新版GMP推進會議。省局相關(guān)處室、直屬單位主要負責(zé)人，各市局分管局長、安監(jiān)科長以及有藥品生產(chǎn)企業(yè)的縣局局長，全省無菌制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責(zé)人，約120多位代表參會。

2015-03-18